Expert Assurance de stérilité F/H
- CDI
- France / Hauts-de-France / Nord (59)
- Ingénieur et Cadre
- Télétravail possible
Bienvenue chez Orano
Contribuer à relever les défis actuels et futurs pour préserver notre monde et construire celui de demain tout en prenant soin de la santé de chacun, c’est stimulant pour vous. Pour nous aussi. En rejoignant le groupe Orano, acteur international de référence dans le nucléaire, vous êtes au bon endroit.
Chaque jour nous nous mobilisons pour produire une énergie bas carbone efficace, pour lutter contre le réchauffement climatique, pour trouver des solutions économes en ressources naturelles et participer au progrès en matière de santé.
Nos atouts ? Sur l’ensemble du cycle du combustible : une grande maîtrise des technologies de pointe, des produits et services sûrs et à forte valeur ajoutée, des expertises pointues et une grande capacité d’innovation. Autant d’arguments qui révèlent les fortes compétences de nos 17 500 collaborateurs et collaboratrices que nous veillons à faire évoluer constamment. Riches de leur différence en termes de profils ou d’expériences, preuve de notre ouverture à tous les talents ; ils partagent la même ambition : donner toute sa valeur au nucléaire.
Chaque jour nous nous mobilisons pour produire une énergie bas carbone efficace, pour lutter contre le réchauffement climatique, pour trouver des solutions économes en ressources naturelles et participer au progrès en matière de santé.
Nos atouts ? Sur l’ensemble du cycle du combustible : une grande maîtrise des technologies de pointe, des produits et services sûrs et à forte valeur ajoutée, des expertises pointues et une grande capacité d’innovation. Autant d’arguments qui révèlent les fortes compétences de nos 17 500 collaborateurs et collaboratrices que nous veillons à faire évoluer constamment. Riches de leur différence en termes de profils ou d’expériences, preuve de notre ouverture à tous les talents ; ils partagent la même ambition : donner toute sa valeur au nucléaire.
Description de la mission
Rattaché au département Qualité, Rattaché au Responsable CQ/AQ: Vous serez en charge de garantir l'application conforme des stratégies de contrôle des process aseptiques et de contribuer activement à l'amélioration continue de nos processus.
Vous aurez pour missions:
•Vous prenez en charge et coordonnez l’ensemble des processus qualité liés à la maitrise des procédés aseptiques.
• Vous organisez la maîtrise de l'environnement de production, incluant le procédé de désinfection et de stérilisation, les simulations du procédé aseptique, ainsi que l'habillage et la gestuelle aseptique du personnel.
• Vous jouez un rôle d'expert(e) des procédés aseptiques auprès des départements Production, Qualité, Formation, et Services Techniques, et partagez cette expertise sur le terrain en assurant un support aux opérations de production aseptique et en traitant les problématiques de productions associés.
• Vous êtes garant(e) du respect des délais de traitement des événements qualité et de la pertinence des actions mises en place dans votre périmètre de responsabilités en conduisant les investigations relatives aux déviations, en évaluant les impacts et mettant en place les actions correctives adaptées.
• Vous êtes en charge de gérer les activités de qualification/requalification des personnes amenées à entrer en zone aseptique
• Vous intervenez au sein de la direction qualité, en collaboration avec les directions de site, pour garantir l’assurance de la stérilité.
• Vous êtes en charges de suivre les résultats de monitoring environnemental, d’effectuer des analyses de tendance et de rédiger les observations/déviations associées
• Vous êtes garant de la documentation des protocoles relatifs à l’assurance de la stérilité en veillant à ce qu’ils respectent les exigences BPF/GMP (Rédaction et relecture)
• Vous participez aux audits internes et/ou aux inspections des autorités de santé et mettez en place les actions post-audits.
Vos avantages
- Des packages de rémunération complets selon la nature de votre contrat de travail : primes, intéressement, participation, santé prévoyance, compte épargne temps, plan d'épargne retraite collectif, primes de cooptation, activités sociales CSE...
- Possible accompagnement financier (déménagement et installation) en cas de mobilité géographique pour votre prise de poste en CDI.
- Des parcours d’intégration individualisés
- Des postes évolutifs et de réelles perspectives de parcours professionnels
- Une entreprise apprenante : Ecole des métiers, Ecole du management, Plateformes digitales en libre accès, Co-développement…
- Des accords de télétravail avantageux
- Des environnements de travail collaboratifs modernes et innovants
Profil recherché
Idéalement pharmacien(ne) thésé(e) ou titulaire d'une formation scientifique supérieure (Ingénieur, Master en Microbiologie…), avec une expérience d’au moins 3 ans dans des fonctions similaires, ou disposant de solides références opérationnelles dans un environnement stérile GMP, vous maîtrisez :
- Le domaine de l’injectable, les processus stériles & aseptiques,
- L'environnement des Zones à Atmosphère Contrôlée
- Les fondements de la microbiologie,
- Les exigences réglementaires (BPF, normes ISO, réglementation pharmaceutique) et des règles d’hygiène et de sécurité applicables à notre domaine d’activités,
- La conduite d'investigations, le management du risque qualité, ainsi que les outils de pilotage qualité.
Avoir un anglais opérationnel et professionnel à l’oral et à l’écrit.
- Vous faites preuve d'une grande autonomie, êtes proactif(ve) et vous savez être force de proposition pour apporter des solutions innovantes ;
- Vous possédez des qualités relationnelles et rédactionnelles avec un bon sens de la communication.
- Vous savez prendre en charge des sujets / projets variés et vous savez vous adapter à différents environnements techniques et organisationnels.
- Vous êtes rigoureux(se) et vous savez porter vos sujets à leur terme tout en respectant les délais et contraintes réglementaires.
- Capacité à convaincre et à influencer dans son domaine d’expertise.
- Capacité à établir des priorités et à gérer efficacement des problèmes variés et complexes.
Ce poste est soumis à enquête administrative.
Selon les postes et structures, un dépistage dans le cadre de la prévention des addictions est susceptible d’être réalisé.
Selon les postes et structures, un dépistage dans le cadre de la prévention des addictions est susceptible d’être réalisé.
Orano Med
A la pointe de la recherche en médecine nucléaire, Orano Med développe des thérapies innovantes contre le cancer. S'appuyant sur une expertise unique dans la production du plomb-212 (212Pb) et les technologies de radio marquage, Orano Med développe des traitements à base de plomb-212 consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l'impact sur les cellules saines environnantes. Avec un portefeuille solide de molécules en développement capables de cibler diverses formes de cancers et une chaine d'approvisionnement fiable en plomb-212, Orano Med ambitionne de devenir leader de l'alphathérapie ciblée, notamment pour les patients actuellement en impasse thérapeutique.
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