Directeur associé en Affaires réglementaires CMC F/H
- Regular/Permanent
- France / Ile-de-France / Hauts-de-Seine (92)
- Managers/Engineers and executives
- Flex time
- Hybrid Options
Welcome to Orano
Helping to meet current and future challenges to preserve our world and build the world of tomorrow while taking care of everyone's health is stimulating for you. For us too. By joining the Orano Group, a leading international player in the nuclear industry, you are in the right place.
Every day we work to produce efficient low-carbon energy, to fight global warming, to find solutions that save natural resources, and to contribute to progress in health.
Our strengths? Across the entire fuel cycle, we have extensive expertise in cutting-edge technologies, safe, high value-added products and services, and a strong capacity for innovation. All of these factors reflect the strong skills of our 17,000 employees, whom we are constantly striving to develop. With their different backgrounds and experience, they are proof of our openness to all talents. They share the same ambition: to give nuclear energy its full value.
Job description
Dans le domaine en expansion des radiopharmaceutiques, le/la Directeur/Directrice associé(e) affaires réglementaires CMC sera en charge au niveau global de la stratégie réglementaire CMC pour le développement et l'enregistrement des produits, ainsi que de la préparation des dossiers de soumission CMC (US et EU).
Vous rejoindrez une équipe en croissance et serez rattaché(e) au directeur des affaires réglementaires. Vous interagirez régulièrement avec l'équipe CMC pour mettre en place la stratégie réglementaire et la préparation de la documentation et des soumissions CMC dans le respect des exigences réglementaires et des objectifs de l'entreprise.
Vos principales responsabilités seront de :
- Gérer la préparation (écriture, revue, consolidation) des documents de soumission technico-réglementaires (US et EU) pour le pipeline. En étroite collaboration avec l’équipe CMC (fabrication, qualité, R&D), collecter et synthétiser les données CMC pour aboutir à des soumissions de qualité conformes aux exigences réglementaires
- Définir des stratégies réglementaires CMC robustes pour les projets du pipeline. Identifier les risques et proposer des mesures de gestion du risque pour faciliter le succès des soumissions. S’aligner au sein de l’équipe réglementaire pour délivrer un message commun
- Gérer la partie technico-réglementaire des soumissions, notamment les demandes d’AMM (NDA/MAA), d’essais clinique (IND/CTA et IMPD-Q), les DMF/ASMF, les « briefing packages », les réponses aux questions, les désignations et les rapports annuels
- Gérer les interactions et les réunions avec les autorités réglementaires pour la partie CMC
- Respecter les normes réglementaires en vigueur et soumettre les dossiers dans les délais, afin de permettre une approbation dès le premier cycle de revue. Interpréter et appliquer efficacement les guidelines réglementaires CMC. Recommander des solutions aux équipes CMC et transverses
- Coordonner le publishing et la soumission des dossiers CMC (eCTD) avec le sous-traitant
- Contribuer au développement de processus internes au département réglementaire et CMC
- Effectuer une veille réglementaire CMC.
Our Full-Time Benefits
- Des packages de rémunération complets selon la nature de votre contrat de travail : primes, intéressement, participation, santé prévoyance, compte épargne temps, plan d'épargne retraite collectif, primes de cooptation, activités sociales CSE...
- Possible accompagnement financier (déménagement et installation) en cas de mobilité géographique pour votre prise de poste en CDI.
- Des parcours d’intégration individualisés
- Des postes évolutifs et de réelles perspectives de parcours professionnels
- Une entreprise apprenante : Ecole des métiers, Ecole du management, Plateformes digitales en libre accès, Co-développement…
- Des accords de télétravail avantageux
Ideal qualifications
- Diplôme supérieur dans une discipline scientifique pertinente (pharmacie, ingénieur, master…)
- Minimum 7-8 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC en pharma ou biotech
- Expérience concrète du développement pharmaceutique, d’enregistrement de médicament EU/US et d’interactions avec les autorités de santé. Expérience dans la préparation de soumissions réglementaires (IND/CTA, NDA/MAA, DMF/ASMF, briefing documents, réponse aux questions)
- Expertise en petites molécules (synthèse, analytique, formulation…) et mise en œuvre dans des documents réglementaires. Une connaissance en radiopharmaceutique ou autre plateforme innovante serait appréciée
- Connaissance des réglementations et guidelines CMC globales (ICH, US, EU)
- Expérience en environnement GMP incluant les bonnes pratiques de l’industrie
- Capacité à interpréter des sujets scientifiques complexes et évaluer l’impact réglementaire associé
- Excellente communication orale et écrite en français et en anglais. Capacité à argumenter la position réglementaire CMC tout en favorisant la collaboration
- Initiative, capacité à travailler en autonomie et en groupe
- Esprit d’analyse et orienté solution ; adaptation à un domaine émergent
- Compétence en planification et gestion de projets
- Maitrise de Microsoft Office
- Déplacements à prévoir, notamment sur site de production
This position is subject to administrative investigation.
Depending on the position and structure, a drug test may be performed as part of the prevention of addictions.
Orano Med
Orano Med is at the forefront of research in nuclear medicine and is developing new therapies against cancer. Based on its unique expertise in the production of lead-212 (Pb-212) and radiolabeling technologies, Orano Med is developing innovative radioligand therapies which consist of selectively destroying cancer cells while limiting the impact on surrounding healthy cells. With a solid portfolio of molecules in development capable of targeting various forms of cancer, and a reliable supply chain for Pb-212, Orano Med aims to become a leader in targeted alpha therapies, in particular for patients with currently unmet medical needs.
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