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L’infirmier(e) d’entreprise et santé Prévention santé au travail contribue à la protection de la santé physique et mentale des salariés sur les lieux de travail en collaboration étroite avec le Médecin du Travail. Missions : Maitriser les soins d’urgences et les soins liés aux prise en charges des expositions radiologiques et chimiques. Enregistrer les accidents du Travail, accueil des salariés en difficulté pour des problèmes de santé, professionnels ou autres. Proposer, organiser, mettre en place des actions de prévention. Participer au tiers temps des Médecins du Travail Contribuer aux études de postes. Proposer des actions correctives et préventives. Participer à des formations relatives aux risques de l’entreprise Collaborer à la formation et à l’information concernant les problèmes de santé publique Faire partie des groupes de recherche appliquée en participant à des commissions pluridisciplinaires Participer au plan d'Urgence Interne Participer à l'astreinte Infirmier sur Site Poste en 2x8 Horaire: HN Astreintes toutes les 6 à 8 semaines du vendredi au vendredi

En tant que Chef de Programme - Projets Alphathérapie, expert en développement de médicaments, vous concevez et dirigez, dans un contexte de mise en place et de croissance, des programmes de développement et mettrez en place les outils et processus nécessaires pour soutenir l’expansion rapide du pipeline d’Orano Med, axé sur l’alphathérapie au Pb212 pour traiter le cancer. A ce titre, vos missions principales seront de : Assurer le rôle de leader inter fonctionnel, chargé de concevoir, approuver et mettre en œuvre la stratégie intégrée pour le programme de médicaments le plus avancé (phase 2), tout en anticipant les futurs programmes, depuis les premières études jusqu'à la fin de leur cycle de vie, afin de maximiser leur valeur Diriger une Equipe de Développement Mondial (EDM) performante et inter fonctionnelle, composée d'experts issus des différentes fonctions contribuant au processus de développement des médicaments (recherche, réglementaire, clinique…) Collaborer avec les parties externes, qu'il s'agisse de sociétés de biotechnologies ou de grandes sociétés pharmaceutiques Diriger les réunions de l’EDM, veiller à l'alignement fonctionnel, à la dynamique positive et à la productivité Être responsable de l'élaboration d'une stratégie et d'un plan d'exécution solides, compétitifs et convaincants, afin de parvenir à des dépôts réglementaires mondiaux et d'assurer un large accès à la molécule Exécuter et mettre en œuvre les plans stratégiques avec rapidité, agilité et qualité, en utilisant des approches innovantes et pragmatiques pour concevoir les plans de développement Piloter le budget pour garantir l’alignement des dépenses avec les objectifs approuvés et les processus d’Orano Med Fournir des mises à jour régulières et proactives à la direction sur les progrès, risques, opportunités, défis et changements externes pertinents. 

En tant que senior clinical scientist, vous serez responsable de la conception des essais cliniques, de la contribution au nettoyage des données, de l'analyse des données et de la contribution à la réglementation, et de la collaboration avec les parties prenantes internes et externes. A ce titre, vous apportez un leadership scientifique et vos missions principales seront : - Conception des essais cliniques : Proposer et garantir une fiabilité des modèles d'études : définition des critères d'éligibilité, sélection des critères de jugement appropriés. - Rédaction et/ou contribution aux documents cliniques : Rédiger les protocoles d'études cliniques, contribuer à la préparation du matériel de formation pour les essais cliniques, au développement des formulaires de consentement éclairé et autres documents destinés aux patients, à la conception des formulaires de rapport de cas (CRF), des plans d'analyse statistique (SAP) et des rapports d'études cliniques (CSR). - Collecte et analyse des données : Collaborer avec les équipes des opérations cliniques, de la biostatistique et de la gestion des données pour nettoyer et analyser les données des essais cliniques, interpréter les résultats et préparer des rapports d'études cliniques. - Documents réglementaires : Contribuer à la préparation des documents réglementaires, y compris les demandes d'autorisation de nouveaux médicaments en phase d'investigation (IND), les brochures à l'intention des chercheurs (IB) et les demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA). - Communication scientifique : Présenter les données cliniques et les plans de développement aux équipes internes, aux partenaires externes et lors de conférences scientifiques. - Surveillance médicale : Apporter un soutien aux activités de surveillance médicale et/ou assurer la fonction de superviseur médical pour les essais assignés.

Le Project Manager développement clinique - radiopharmaceutique travaille avec les membres de l'Équipe Mondiale de Développement (EMD) pour élaborer, suivre et rendre compte de la planification clinique intégrée et transversale, des échéanciers et des risques. Ce rôle garantit que le programme progresse au rythme prévu et conformément aux objectifs de l'entreprise, tout en jouant un rôle clé au sein de l'équipe de direction du EMD. MISSIONS : Collaborer avec les responsables techniques de l'Équipe Mondiale de Développement (EMD) pour identifier les livrables et activités clés à réaliser, déterminer les dépendances et optimiser la séquence des activités du projet. Gérer les réunions du EMD, y compris l'élaboration des ordres du jour, la documentation des décisions et le suivi des points d'action. Assurer l'alignement transversal grâce à l'intégration des activités interdépendantes et à la communication des plans et des calendriers, avec une attention particulière sur les activités critiques du chemin critique. Aider les responsables techniques du EMD à anticiper et suivre l'exécution des livrables requis, et les accompagner dans la navigation des équipes projet à travers la gouvernance d'entreprise. Développer des outils de gestion de projet pour soutenir l'anticipation, le suivi et le reporting au niveau des programmes internes. Identifier les risques du projet, élaborer des plans d'atténuation et communiquer clairement l'état du projet en interne et en externe, le cas échéant. Cela peut inclure la supervision de 1 à 2 planificateurs de projet juniors.

En tant que Responsable Senior des Opérations de Sécurité, vous superviserez et gérerez les opérations de rapport de sécurité, en soutien aux essais cliniques d'Orano Med. Ce rôle garantit la collecte, l'analyse et le rapport des données de sécurité de manière précise et dans les délais, en conformité avec les exigences réglementaires et les politiques de l'entreprise. A ce titre, vos missions principales seront de : Piloter les prestataires externes de sécurité et les processus pour assurer la conformité aux accords contractuels et aux exigences réglementaires Assurer la conformité avec toutes les lignes directrices et exigences réglementaires pertinentes (par ex., FDA, EMA, ICH) relatives aux rapports de sécurité des essais cliniques Développer et suivre les indicateurs clés de performance (KPI) pour le prestataire central de sécurité et les organisations de recherche clinique (CRO) gérant les études individuelles. Développer et maintenir des procédures opérationnelles standard (SOP) et des instructions de travail pour la supervision des opérations de sécurité externalisées Mettre en place des processus de sécurité au niveau des études et des mécanismes de rapport de sécurité (par ex. rédiger des plans de gestion de la sécurité, superviser la mise en place et la maintenance des portails de sécurité) Gérer la rédaction des rapports de sécurité, y compris les rapports périodiques de sécurité (PSUR), les rapports de mise à jour sur la sécurité (DSUR) Assurer la liaison avec les autorités réglementaires concernant les rapports de sécurité et fournir des réponses aux questions liées à la sécurité Diriger des initiatives visant à mettre en œuvre de nouvelles technologies et outils pour soutenir la gestion et le rapport des données de sécurité. Se tenir informé des tendances de l'industrie, des mises à jour réglementaires et des meilleures pratiques en pharmacovigilance et en opérations de sécurité.

En tant que Clinical trial document manager, vous serez responsable de la supervision de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris la mise en place, le contrôle qualité périodique et final, ainsi que le transfert et l'archivage final. Vous développerez des SOPs de supervision et d'archivage du TMF et gérerez la plateforme d'archivage du TMF. A ce titre, vos principales missions seront de : Développer et mettre en œuvre une stratégie complète de gestion des dossiers, incluant la supervision et les SOPs d'archivage ainsi que la mise en place et la gestion d'une plateforme d'archivage du TMF. Sélectionner et intégrer/mettre en œuvre une plateforme d'archivage TMF. Superviser le processus d'archivage du TMF, en veillant à ce que tous les documents soient correctement classés, indexés et accessibles. Assurer l'état de préparation pour les inspections des TMF externalisés en effectuant des contrôles qualité périodiques et en assurant un suivi pour garantir la résolution rapide et appropriée des constats. Préparer et soutenir les inspections des autorités de santé (contrôles qualité du TMF, extraction de documents pendant les inspections). Se tenir à jour des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de gestion des dossiers et du TMF.

Le Senior Clinical Research Associate supervisera les activités cliniques externalisées, incluanT la gestion et la surveillance des sites, ainsi que le classement des documents TMF (Trial Master File) au niveau des sites. Des responsabilités supplémentaires peuvent être assignées, comme la gestion des laboratoires centraux. Missions et responsabilités :  Élaborer ou superviser l'élaboration des ICF principaux de l'étude ou du pays ; faciliter les examens internes, le cas échéant Examiner les documents destinés aux sujets (par exemple les cartes d'identité des sujets, le matériel d'instruction des sujets) pour vérifier qu'ils sont conformes au protocole, à l'IB, au consentement et à d'autres documents, le cas échéant. Superviser la surveillance des essais cliniques externalisés : en examinant les plans de surveillance, les rapports de visite de surveillance, les listes de déviations et en effectuant des visites de surveillance périodiques. Examiner le matériel de formation du site, y compris les diapositives des visites d'initiation au site et le matériel connexe.     Surveillance des activités de gestion des sites : S'assurer que les sites respectent les Bonnes Pratiques Cliniques et que les Organisations de Recherche Clinique gèrent les déviations ou non-conformités de manière appropriée et rapide. Servir de principal point de contact pour les CRO concernant les questions relatives aux sites. Examiner les documents liés aux sites, tels que les plans de recrutement et les modifications du ICF, et veiller à une soumission rapide des documents réglementaires mis à jour. Assurance de la qualité des données des études : Veiller à la saisie rapide des données et à la résolution des requêtes par les sites. Fournir une documentation actualisée au niveau du site et des mises à jour applicables aux autorités réglementaires, le cas échéant (par exemple, mise à jour des 1572, communication des activations du site/des listes de sites).

L’infirmier(e) d’entreprise et santé Prévention santé au travail contribue à la protection de la santé physique et mentale des salariés sur les lieux de travail en collaboration étroite avec le Médecin du Travail. Missions principales : Maitriser les soins d’urgences et les soins liés aux prise en charges des expositions radiologiques et chimiques. Enregistrer les accidents du Travail, accueil des salariés en difficulté pour des problèmes de santé, professionnels ou autres. Proposer, organiser, mettre en place des actions de prévention. Participer au tiers temps des Médecins du Travail Contribuer aux études de postes. Proposer des actions correctives et préventives. Participer à des formations relatives aux risques de l’entreprise Collaborer à la formation et à l’information concernant les problèmes de santé publique Faire partie des groupes de recherche appliquée en participant à des commissions pluridisciplinaires Participer au plan d'Urgence Interne Participer à l'astreinte Infirmier sur Site

Description générale : Le programmeur statistique senior sera responsable du support en programmation statistique pour les essais cliniques et les programmes, y compris les soumissions aux autorités de santé. Le poste apportera également un soutien aux demandes de programmation ad hoc internes (par exemple, pour des résumés ou des publications). Missions et responsabilités :  Collaborer avec les biostatisticiens, les gestionnaires de données et les équipes d'études cliniques pour garantir la livraison précise et en temps voulu des données et des résultats d'analyse pour les études et programmes assignés. Servir de point de contact principal pour la programmation statistique et coordonner les activités de programmation externalisées. Superviser les livrables d'analyse statistique et de rapports externalisés (par exemple, ensembles de données d'analyse de sécurité, d'efficacité, tableaux, listes et graphiques) pour assurer la conformité aux normes de l'industrie (CDISC, SDTM, ADaM) et aux lignes directrices réglementaires applicables. Veiller à ce que les ensembles de données pour les soumissions aux autorités sanitaires soient conformes aux exigences de soumission applicables. Maintenir les ensembles de données statistiques qui soutiennent le développement clinique et la sécurité. Fournir un support en programmation statistique pour les demandes ad hoc (par exemple, résumés, affiches, publications, etc.).

DONNONS TOUTE SA VALEUR AU NUCLÉAIRE ! Le Service de Prévention et de Santé au Travail mutualisé d’Orano – acteur majeur de l’énergie nucléaire – recherche pour son site de La Hague (Normandie) un MEDECIN DU TRAVAIL H/F pour compléter son équipe médicale dynamique (équipe de 4 médecins, 13 infirmiers, 6 assistants, 1 ergonome, 1 psychologue du travail). Le médecin aura également des relations privilégiées avec les 2 assistantes sociales du site et le Laboratoire d’Analyses Médicales (LAM) du site comprenant 23 personnes dont 2 pharmaciens biologistes. L’activité de médecine du travail dans le service est riche et adaptée aux spécificités de l’entreprise (rayonnements ionisants, risque chimique – physiques - psychosociaux …). Vous travaillerez en collaboration avec tous les services de l’entreprise radioprotection, sécurité et ressources humaines au sein d’un site technologique exceptionnel et unique au monde. Des actions transverses et innovantes pourront être menées au sein du groupe et sont un atout fort de notre service groupe qui aime les innovations et les projets en santé au travail. L’effectif est de 4500 salariés dont certains catégorisés pour le risque rayonnement ionisant. A noter que vous exercerez dans le cadre de l’application de la réforme de la santé au travail avec délégation aux infirmiers (périodicité pondérée). Le rôle de conseil de toutes les composantes de l'entreprise est un point majeur des attentes du médecin du travail et l’entreprise y est sensible. Cette expertise se fondera sur la connaissance des postes de travail, les études de postes et enquêtes, les activités de métrologie et bien entendu sur les données cliniques relevées lors des visites médicales, occasionnelles ou périodiques. Autant d’activités qui seront votre quotidien. Vous bénéficierez d’un cadre de vie exceptionnel pour celles et ceux qui souhaitent vivre en bord de mer, faire du sport, privilégier une vie de famille épanouie, et profiter d’une vie culturelle dynamique. Vous bénéficierez d’une rémunération attractive, de nombreux jours de formation continue – de RTT, d’astreintes rémunérées ainsi que de nombreux autres avantages du groupe. Le contrat est en CDI avec un forfait jour à plein temps, les temps partiels sont envisageables.